27 Ιουλίου 2016

Κείμενο της Ευρωπαϊκής Οργάνωσης Καταναλωτών (BEUC)

 

Φανταστείτε ότι εσείς ή ένα αγαπημένο πρόσωπο έχει μια ασθένεια. Μπορεί να αντιμετωπιστεί, αλλά μόνο με ένα νέο φάρμακο που δεν είναι ακόμη διαθέσιμο. Ο χρόνος που απαιτείται συνήθως για ένα νέο φάρμακο να φτάσει στην αγορά μπορεί να σημαίνει ότι θα είναι πολύ αργά. Τι γίνεται όμως αν το φάρμακό σας μπορεί να διατίθεται νωρίτερα από ό, τι συμβαίνει σήμερα με μια διαδικασία ταχείας έγκρισης (fast-track);

Αυτή είναι η ιδέα πίσω από τους «προσαρμόσιμους δρόμους» (adaptive pathways), ένα πιλοτικό πρόγραμμα που ξεκίνησε το 2014 από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) [1], το οποίο προσπαθεί να επισπεύσει την έγκριση ορισμένων νέων φαρμάκων που θα καλύπψουν επείγουσες ανάγκες.

Εκ πρώτης όψεως το σύστημα αυτό ακούγεται σωτήριο. Θεωρητικά, θα μπορούσε να εγγυηθεί ότι οι καταναλωτές θα έχουν έγκαιρη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες, ένα από τα πράγματα που η BEUC έχει ζητήσει επανειλημμένα. Ωστόσο, υπάρχει έλλειψη διαφάνειας καθώς δεν υπήρξε καμία δημόσια συζήτηση μέχρι σήμερα. Η ΕΜΑ δεν έχει εκδώσει την έκθεσή της σχετικά με το πώς έχει πάει το έργο μέχρι στιγμής. Αυτή η αναφορά αναμενόταν στις αρχές του 2016.

Πρέπει να δούμε γιατί αυτή η συγκεκριμένη διαδικασία είναι ανησυχητική.

Ταχύτερη έγκριση θα σήμαινε λιγότερη έρευνα για το πόσο ασφαλές είναι ένα φάρμακο πριν από την έγκρισή του. Τα φάρμακα ταχείας έγκρισης θα υποβληθούν σε λιγότερες δοκιμές ασφάλειας και αποτελεσματικότητας απ’ ότι συνηθίζεται πριν από την είσοδο στην αγορά. Αυτά τα φάρμακα αρχικά θα είναι διαθέσιμα μόνο σε μια μικρή ομάδα ασθενών και σταδιακά θα επεκταθεί η χρήση τους. Καθώς ορισμένα από τα δεδομένα ασφαλείας θα είναι διαθέσιμα μόνο εκ των υστέρων, αυτό σημαίνει ότι οι καταναλωτές θα είναι πιο πιθανό να χρησιμοποιούν μη ασφαλή φάρμακα. Το τελευταίο πράγμα που θέλουμε είναι φάρμακα που δεν έχουν περάσει από επαρκείς δοκιμές να φτάνουν εύκολα στα ράφια του φαρμακείου.

Τα δεδομένα σχετικά με το φάρμακο θα είναι λιγότερο αξιόπιστα. Για να αποφασίσουν αν ένα φάρμακο ταχείας έγκρισης θα διατίθεται σε περισσότερους ασθενείς, οι ρυθμιστικές αρχές θα βασίζονται σε «μητρώα ασθενών». Αυτά περιέχουν πρόσθετα δεδομένα ασφαλείας σχετικά με το πώς το φάρμακο αποδίδει σε μια μικρή ομάδα ασθενών. Το πρόβλημα είναι ότι αυτά τα μητρώα δεν λειτουργούν όπως θα έπρεπε. Υπάρχουν μόνο σε ορισμένα κράτη μέλη και δεν χρησιμοποιούνται πάντα, αλλά εξακολουθούν να είναι δαπανηρά.

Ακόμα και πιο απλά φάρμακα θα μπορούν να περνούν από τη διαδικασία ταχείας έγκρισης. Η ιδέα πίσω από το πρόγραμμα ήταν να καλύψει μόνο τα φάρμακα όπου δεν υπάρχει προηγούμενη θεραπεία. Αλλά ο στόχος αυτός είναι κάπως ασαφής. Εάν αυτή η διαδικασία ταχείας έγκρισης έχει ως στόχο να εξυπηρετήσει μόνο τα φάρμακα που χρειαζόμαστε επειγόντως, η ΕΜΑ θα πρέπει να αποσαφηνίσει αυτό το πεδίο. Διαφορετικά, η φαρμακοβιομηχανία θα μπορούσε να αρχίσει να ζητά βιαστικές εγκρίσεις για άλλα φάρμακα και να εκθέσει τους καταναλωτές σε άσκοπους κινδύνους.

Επομένως ποια είναι η θετική πλευρά;

Οι υποστηρικτές αυτού του συστήματος λένε ότι θα σημαίνει χαμηλότερες τιμές. Αυτό ακούγεται θετικό σε μια εποχή που οι τιμές των φαρμάκων έχουν εκτοξευθεί. Ωστόσο, μέχρι στιγμής δεν υπάρχει καμία απόδειξη ότι η «ταχύτερη έγκριση» σημαίνει «φθηνότερα φάρμακα». Ακόμη και οι υποστηρικτές παραδέχονται ότι ο καθορισμός των τιμών για τα φάρμακα που έχουν ταχεία έγκριση δεν θα είναι εύκολος, λόγω των ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα  των φαρμάκων.

 

Το ερώτημα είναι: χρειαζόμαστε πραγματικά τους «προσαρμόσιμους δρόμους»; Ποια είναι η προστιθέμενη αξία του προγράμματος, όταν η ταχεία έγκριση υπάρχει ήδη για εξαιρετικές περιπτώσεις; Όταν η κατάσταση ενός ασθενούς είναι κρίσιμη, νόμοι της  ΕΕ για τα φάρμακα περιέχουν ήδη διατάξεις για να βοηθήσουν τους ασθενείς να έχουν έγκαιρη πρόσβαση σε ένα νέο φάρμακο που θα μπορούσε να βοηθήσει.

 

Θα μπορούσε αυτό να είναι συγκαλυμμένη απορρύθμιση; Ενδεχόμενες λιγότερο αυστηρές διαδικασίες έγκρισης θα κάνουν τα πράγματα ευκολότερα για τη βιομηχανία φαρμάκων. Αλλά θα αυξήσουν τον κίνδυνο για τους καταναλωτές. Οποιαδήποτε κίνηση για να χαλαρώσουν οι ισχύοντες κανόνες σε βάρος της ασφάλειας του ασθενούς είναι απαράδεκτη.

Οι καταναλωτές έχουν την τάση να υπερεκτιμούν τα οφέλη των φαρμάκων και να υποεκτιμούν τη δυνητική βλάβη τους. Φυσικά, όταν εσύ ή ένα αγαπημένο πρόσωπο, έχετε μια σοβαρή ασθένεια με προθυμία θα δοκιμάζατε οποιαδήποτε πιθανή θεραπεία. Αλλά τι γίνεται αν αυτό θα προκαλούσε περισσότερο κακό παρά καλό;

Στο πλαίσιο όλων αυτών των ελλείψεων και των αβεβαιοτήτων, είναι ζωτικής σημασίας για την ΕΜΑ να εξασφαλίσει ότι οι πρωτοβουλίες έγκαιρης πρόσβασης, συμπεριλαμβανομένων των «προσαρμοστικών δρόμων», θα είναι η εξαίρεση και όχι ο κανόνας.

Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τη θέση της BEUC σχετικά με τους «προσαρμοστικούς δρόμους» (στα αγγλικά).

 H ΕΚΠΟΙΖΩ -υποστηρίζει το PRAKSIS ACCESS- είναι μέλος της BEUC.

[1] Η ΕΜΑ είναι το αρμόδιο όργανο της ΕΕ για την αξιολόγηση της ασφάλειας των φαρμάκων προτού και αφού φτάσουν στην αγορά.

[Αναδημοσίευση από: BEUC / Francesca Cattarin]