25 Ιουλίου 2016

Κείμενο της Ellen ‘t Hoen, Πανεπιστημιακό ιατρικό κέντρο του Gronigen @ellenthoen

 

Τα θέματα των ακριβών  φάρμακων και τα προβλήματα με την πρόσβαση στα φάρμακα για πολλά χρόνια ήταν τα θέματα που ανήκαν στη σφαίρα της παγκόσμιας υγείας. Είμαστε εξοικειωμένοι με τις εικόνες των ανθρώπων σε αφρικανικές πρωτεύουσες να διαδηλώνουν στους δρόμους για την πρόσβαση στα φάρμακα, όπως για τις θεραπείες για τον HIV / AIDS. Σήμερα αυτές τις εικόνες σχετικά με την πρόσβαση σε μια σειρά από φάρμακα μπορούμε να τις δούμε και να τις φωτογραφήσουμε στους δρόμους της Μαδρίτης, του Λονδίνου, του Βουκουρεστίου, της Αθήνας, του Σαν Φρανσίσκο και της Ουάσιγκτον. Οι  χώρες υψηλού εισοδήματος, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, παλεύουν με τις υψηλές τιμές φαρμάκων που επιβαρύνουν τους προϋπολογισμούς για την υγεία. Σε ορισμένες περιπτώσεις αυτό πλέον οδηγεί σε περιορισμούς  στην χορήγηση βασικών φαρμάκων με αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα, ακόμα και σε χώρες υψηλού εισοδήματος.

 

Τα πιο διαβόητα παραδείγματα ακριβών φάρμακων είναι τα νέα αντιικά άμεσης δράσης (ΑΑΔ) για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C. Τα ΑΑΔ στην Ολλανδία τιμολογούνται στα € 54.000 για μια 12 εβδομάδων θεραπευτική αγωγή. Στη Γαλλία, οι Γιατροί του Κόσμου έχει υπολογίσει ότι η παροχή ΑΑΔ για όλους τους ανθρώπους με ηπατίτιδα C στη Γαλλία θα υπέβαινε τον συνολικό ετήσιο προϋπολογισμό των δημόσιων νοσοκομείων στο Παρίσι. [1] Ένα άλλο παράδειγμα είναι το αυξανόμενο κόστος της θεραπείας του καρκίνου. Η αύξηση των τιμών των φαρμάκων για τον καρκίνο του μαστού έχει οδηγήσει σε καταστάσεις κρίσης στο Ηνωμένο Βασίλειο, όπου ομάδες που δουλεύουν για τον καρκίνο ζήτησαν από την κυβέρνηση να χρησιμοποιήσει την υποχρεωτική αδειοδότηση καθώς η κυβέρνηση ανακοίνωσε ότι δεν θα πληρώνει πια για τη θεραπεία. [2] Οι υποχρεωτικές άδειες είναι μια γνωστή ευελιξία που προβλέπται από τη συμφωνία TRIPS οι οποίες χρησιμοποιήθηκαν πολύ στις αρχές της δεκαετίας του 2000 για την προμήθεια των φαρμάκων για το AIDS στον αναπτυσσόμενο κόσμο. [3] (στην ΕΕ υποχρεωτική άδεια μπορεί να χορηγηθεί μόνο από τις επιμέρους χώρες της ΕΕ. [4])

Η υψηλή τιμή των φαρμάκων γενικά προκαλείται από μονοπωλιακές θέσεις στην αγορά που συντηρούνται από πατέντες ή κανονιστικά μέτρα που αποκλείουν τον ανταγωνισμό γενόσημων. Αυτού του είδους η αποκλειστικότητα είναι απαραίτητη για την ενθάρρυνση των επενδύσεων για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων. Ωστόσο, οι εν λόγω παραχωρήσεις μονοπωλίων από το κράτος διατηρούν την τιμή των φαρμάκων υψηλά, ακόμα και αφού οι επενδύσεις για την  Έρευνα και Ανάπτυξη (Ε & Α) έχουν αποπληρωθεί. Αυτό το φαινόμενο αναγνωρίζεται ολοένα και περισσότερο ως μια ανισορροπία στο σύστημα πατεντών. Ο Γενικός Γραμματέας του ΟΗΕ έχει δημιουργήσει μια ομάδα υψηλού επιπέδου για την πρόσβαση στα φάρμακα με σκοπό την αντιμετώπιση της απόκλισης μεταξύ των δικαιωμάτων των εφευρετών, του διεθνούς δικαίου των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, των εμπορικών κανόνων και της δημόσιας υγείας, για τις περιπτώσεις  που τόσο η καινοτομία όσο και η πρόσβαση στις τεχνολογίες της υγείας εμποδίζονται. [5] Ο ΓΓ ζήτησε από την ομάδα να εξετάσει τα θέματα που αφορούν σε χώρες τόσο με υψηλό όσο και με χαμηλό εισόδημα.

Υπό την ηγεσία της ολλανδικής προεδρίας, το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης αποφάσισε να αναλάβει δράση. Στις 17 Ιουνίου 2016, το Συμβούλιο ενέκρινε τα ακόλουθα: «Συμπεράσματα του Συμβουλίου για την ενίσχυση της ισορροπίας των φαρμακευτικών συστημάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των κρατών μελών της» [6] (Πραγματοποιήθηκε πρόσφατα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ένα σεμινάριο σχετικά με το θέμα, στο οποίο μίλησα. Μπορεί κανείς να το παρακολουθήσει εδώ)

Η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει επιπρόσθετη εμπειρία σε μια ποικιλία εργαλείων εμπορικής αποκλειστικότητας για τα φαρμακευτικά προϊόντα πέρα από τα εθνικά συστήματα πατεντών ων κρατών μελών της. Τα παραδείγματα περιλαμβάνουν ρυθμίσεις για τα ορφανά φάρμακα που προσφέρουν 10-12 χρόνια αποκλειστικότητας στην αγορά για ένα προϊόν ή μια ένδειξη που αναπτύχθηκε για μια σπάνια ασθένεια, πιστοποιητικά συμπληρωματικής προστασίας (ΠΣΠ) για τα φάρμακα που δίνουν μέχρι και 5 χρόνια επιπλέον προστασία της πατέντας πάνω από την ελάχιστη περίοδο των 20 ετών, Επιπλέον ΠΣΠ διάρκειας 6 μηνών στην αποκλειστικότητα για τα παιδιατρικά, και 8-10 χρόνια αποκλειστικότητα δεδομένων για την ανάπτυξη παιδιατρικών ενδείξεων μη πατενταρισμένων προϊόντων.

Αυτοί οι μηχανισμοί αποκλειστικότητας έχουν σχεδιαστεί για την τόνωση της ανάπτυξης νέων φαρμάκων και νέων ενδείξεων που έχουν παραμεληθεί από τη βιομηχανία, λόγω της έλλειψης κερδοφορίας. Αυξάνουν την ικανότητα του κλάδου να διατηρήσει τη μονοπωλιακή του θέση στην αγορά. Έχουν κοινό το ότι συμβάλλουν στην υψηλή τιμολόγηση των φαρμάκων. Υπάρχουν επίσης αυξανόμενες ενδείξεις ότι η φαρμακευτική βιομηχανία κάνει κατάχρηση αυτών των μηχανισμών με τη «σαλαμοποίηση» ένός προϊόντος σε ενδείξεις για μικρές ομάδες ασθενών προκειμένου να λάβει τα προνόμια των ορφανών φαρμάκων. [7] Πολλά από τα top-10 σε πωλήσεις φάρμακα στον κόσμο ωφελούνται από αυτή τη μέθοδο ορφανοποίησης. Οι ετήσιες πωλήσεις σε ορισμένα από αυτά τα φάρμακα, οι οποίες κυμαίνονται από 5 μέχρι 14 δισεκατομμύρια δολάρια το χρόνο, φαίνεται να δείχνουν ότι η έλλειψη κερδοφορίας δεν ήταν το πρόβλημα. [8] Εν όψει της οικονομικής λιτότητας και της πίεσης στους προϋπολογισμούς για την υγεία, το ερώτημα που έθεσε το Συμβούλιο τώρα στο τραπέζι είναι το εξής: Τα οφέλη από αυτούς τους μηχανισμούς κινήτρων όντως υπερβαίνουν τα κόστη τους;

Το Συμβούλιο έχει επισημάνει τις ακόλουθες δράσεις για την Ευρωπαϊκή Επιτροπή:

Να εξορθολογίσει τον κανονισμό για τα ορφανά φάρμακα. Να εξακριβώσει την ορθή εφαρμογή των κανόνων, των κίνητρων και ανταμοιβών και να τους αναθεωρήσει εάν κριθεί απαραίτητο

Να δημιουργήσει μια επισκόπηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ σε σχέση με τα κίνητρα που σχετίζονται με τα πνευματικά δικαιώματα και τη στόχευσή τους

Να αναλύσει τα αποτελέσματα αυτών των κινήτρων στην καινοτομία, την προσβασιμότητα, τη διαθεσιμότητα και το προσιτό κόστος των φαρμάκων, καθώς και στις τιμολογιακές στρατηγικές της βιομηχανίας

Να αναλύσει τη λειτουργία της φαρμακευτικής αγοράς της ΕΕ όσον αφορά τη διαφάνεια, τη συμπεριφορά της αγοράς και τον ανταγωνισμό, και να ενισχύσει την εποπτεία της αγοράς

Να προτείνει ενδεχόμενες ανασκευές στο πλαίσιο της ατζέντας 2017-2020.

Το ερώτημα τώρα είναι πόσο ενδιαφέρον θα επιδείξει  η Επιτροπή για να αρπάξει αυτή την ευκαιρία και να δείξει ότι είναι σε θέση να ανταποκριθεί στις ανησυχίες των ευρωπαίων πολιτών για τις υψηλές τιμές των φαρμάκων. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συχνά θεωρείται ότι αισθάνεται πολύ κοντά και πολύ άνετα με τη βιομηχανία σε βάρος της ανάπτυξης κανονισμών που ενισχύουν το δημόσιο συμφέρον. [9] Η ψήφος για το Brexit -η οποία εκπορεύετηκε εν μέρει από τις ανησυχίες σχετικά με το κόστος της υγειονομικής περίθαλψης – πρέπει να γίνει μια κλήση αφύπνισης. Το Συμβούλιο έχει καθορίσει μια σαφή ατζέντα για την Επιτροπή. Ας ελπίσουμε ότι η Επιτροπή θα αρπάξει την ευκαιρία αυτή για να δείξει ότι μπορεί να είναι αποδοτική δημιουργώντας ένα πιο ισορροπημένο περιβάλλον φαρμακευτικής Ε & Α που θα ανταποκρίνεται στις ανάγκες των ανθρώπων και δε θα τινάζει την μπάνκα των εθνικών συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης στον αέρα.

 

[1] http://www.medecinsdumonde.org/actualites/positionnement/2015/02/10/medecins-du-monde-soppose-au-brevet-sur-le-sofosbuvir-en-europe

[2] http://www.reuters.com/article/roche-cancer-britain-idUSL5N1212KB20151001

[3] https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/public_health_faq_e.htm

[4] http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2015/06/26/22786/European-Commission-Says-Compulsory-Licensing-can-Only-Happen-at-National-Level/

[5] http://www.unsgaccessmeds.org/#homepage-1

[6] http://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2016/06/17-epsco-conclusions-balance-pharmaceutical-system/

[7] http://www.nature.com/news/regulators-adopt-more-orphan-drugs-1.14970

[8] http://www.cnbc.com/2015/12/01/an-obscure-fda-rule-adding-to-drug-company-profits.html

[9] http://corporateeurope.org/fr/node/2189

 

[Αναδημοσίευση από: Global Health Law Gronigen]