26 Μαΐου 2016

 

Η ολλανδική προεδρία του Συμβουλίου της ΕΕ ολοκληρώνεται τον επόμενο μήνα. Στη διάρκειά της έφερε το θέμα της πρόσβασης στα φάρμακα και το σημερινό δυσλειτουργικό μοντέλο στην κορυφή της ατζέντας. Σύμφωνα με έγγραφο που διέρευσε σήμερα, αυτή η δουλειά πρόκειται να αποτυπωθεί σε ένα σύνολο σημαντικών προτάσεων του Συμβουλίου προς την Επιτροπή της ΕΕ.

Αναδημοσίευση από το Παρατηρητήριο για την Πνευματική Ιδιοκτησία

Διαρροή εγγράφου του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου σχετικά με σημαντική αξιολόγηση της οικονομικής προσιτότητας του φαρμάκου στην ΕΕ

Οι 28 κυβερνήσεις των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ετοιμάζονται να ζητήσουν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να προβεί σε εις βάθος αξιολόγηση της διαθεσιμότητας και της οικονομικής προσιτότητας των φαρμακευτικών προϊόντων στην ΕΕ, κάτι που θα μπορούσε ενδεχομένως να οδηγήσει σε αλλαγές στον τομέα της Έρευνας & Ανάπτυξης και στα μοντέλα τιμολόγησης. Η αξιολόγηση, που αποτελεί μια πρωτοφανή πρωτοβουλία, θα εξετάσει την αποκλειστικότητα δεδομένων και αγοράς, τα συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας, καθώς και θέματα πνευματικής ιδιοκτησίας, σύμφωνα με με φερόμενο αντίγραφο του σχεδίου συμπερασμάτων του Συμβουλίου που απέκτησε το Παρατηρητήριο για την Πνευματική Ιδιοκτησία (Intellectual Property Watch).

Το σχέδιο συμπερασμάτων του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου σχετικά με την ενίσχυση των ελέγχων και των ισορροπιών στο φαρμακευτικό σύστημα της ΕΕ, με ημερομηνία 24 Μαΐου, είναι διαθέσιμο εδώ (στα αγγλικα).

Φαίνεται να είναι στην ημερήσια διάταξη για μια συνάντηση της Ομάδας Εργασίας για τα φαρμακευτικά και ιατρικά προϊόντα που θα γίνει στις 27 Μαΐου. Αναφέρει ότι το κείμενο προτάθηκε από την Προεδρία του Συμβουλίου, την Ολλανδία, η οποία έχει θέσει ως κορυφαία προτεραιότητα το θέμα της πρόσβασης στα φάρμακα.

Το έγγραφο δείχνει αλλαγές που έγιναν από μια προηγούμενη έκδοση, αντανακλώντας σχόλια που έγιναν από κράτη μέλη πάνω στην πρώτη έκδοση.

Η πρόταση αυτή θα μπορούσε δυνητικά να οδηγήσει σε αλλαγές στην πολιτική της ΕΕ. Η τελική διάταξη, το άρθρο 41, περιλαμβάνει δράση ώστε: «Με βάση τα παραπάνω, να συζητηθεί η έκβαση και οι πιθανές θεραπείες που προτείνονται από την Επιτροπή στο πλαίσιο της Ομάδας Εργασίας για τα φαρμακευτικά και ιατρικά προϊόντα.»

Καλεί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να εργαστεί για τον εξορθολογισμό της εφαρμογής της νομοθεσίας για τα ορφανά φάρμακα και «αν χρειαστεί να εξετάσει το ενδεχόμενο αναθεώρησης του νομικού πλαισίου για τα ορφανά φάρμακα.»

Επίσης καλεί για μια «εις βάθος αξιολόγηση» μέχρι τις αρχές του 2018 η οποία θα ελέγξει σχολαστικά  το σύστημα κινήτρων και μάρκετινγκ σε σχέση με τα φαρμακευτικά προϊόντα, σε συνεργασία με τις αρχές ανταγωνισμού της ΕΕ με στόχο την αντιμετώπιση της κατάχρησης της αγοράς, της υπερβολικής τιμολόγησης και άλλους περιορισμούς της αγοράς.

Το κείμενο τονίζει τη σημασία της καινοτομίας, αλλά επιδιώκει να περιορίσει την κατάχρηση του συστήματος. Οι χώρες της ΕΕ έχουν πληγεί από περιπτώσεις υπερβολικά υψηλών τιμών των φαρμάκων κατά τους τελευταίους μήνες.

Το κείμενο περιλαμβάνει μια ρήτρα που προστυέθηκε πρόσφατα, προς ενίσχυση της σημασίας των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας:

«6α. ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙ ότι ένα ισορροπημένο και ισχυρό, λειτουργικό και αποτελεσματικό περιβάλλον πνευματικής ιδιοκτησίας αποτελεί ουσιώδες στοιχείο για τη στήριξη και την προώθηση της πρόσβασης σε καινοτόμα, ασφαλή, αποτελεσματικά και ποιοτικά φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση»

Αλλά σημειώνει επίσης τα συνεχιζόμενα προβλήματα δυσλειτουργίας της αγοράς για ορισμένα φάρμακα:

«15. ΣΗΜΕΙΩΝΕΙ ΜΕ ΑΝΗΣΥΧΙΑ ότι η αγορά αποτυγχάνει σε έναν αυξανόμενο αριθμό  παραδειγμάτων ανεπάρκειας της αγοράς σε ορισμένα κράτη μέλη, ιδίως σε εκείνες τις περιπτώσεις όπου η πρόσβαση ασθενών σε αποτελεσματικά και οικονομικά προσιτά βασικά φάρμακα κινδυνεύει από πολύ υψηλά και μη βιώσιμα ή υπερβολικά επίπεδα τιμών, από την απόσυρση από την αγορά προϊόντων που έχει λήξει η πατέντα τους, ή όταν νέα προϊόντα δεν εισάγονται στις εθνικές αγορές για οικονομικούς λόγους -όπως ο χαμηλός όγκος ή ο εξορθολογισμός του χαρτοφυλακίου- και ότι δεν μπορεί να επηρεαστούν από μεμονωμένες κυβερνήσεις έχουν περιορισμένη επιρροή σε τέτοιες περιπτώσεις»

Το έγγραφο ενισχύει επίσης τη δικαιοδοσία των κρατών μελών καθώς και προσφέρει κάποιες προτάσεις για ενέργειες σε εθνικό επίπεδο σε σχέση με την ΕΕ.

ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΡΩΤΟΒΟΥΛΙΕΣ ΤΗΣ ΟΛΛΑΝΔΙΚΗΣ ΠΡΟΕΔΡΙΑΣ ΔΙΑΒΑΣΕ ΕΠΙΣΗΣ ΕΔΩ